白雲山金戈自從上市以來,也就是憑藉
優秀的品質和親切的價格獲得大眾的喜愛。在過去不久的315消費者權益日中,白雲山金戈更獲得了「至受消費者信賴優質品牌」獎項!作為國內首 個“wei哥”,白雲山金戈由“wei哥之父”、諾貝爾生理醫學獎得主弗里德·穆拉德博士親自進行產品研發的細心指導。作為廣藥集團博士後科研工作站的指導老師,穆拉德博士按照美國FDA要求指導進行枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研製,經過了國家藥監局嚴格的審批及嚴格的生物等效性實驗驗證,在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研品一致。
但是,我們發現仍有不少的網友和患者對「wei哥」的服用事項存在疑惑,究竟吃多少「wei哥」為宜?吃多少「wei哥」算是過量? 「wei哥」的藥效機轉又是什麼?今天我們一起來大公開wei哥的官方說明書,讓大家一起對「wei哥」有一個全面的了解!同時,丟了說明書的購買者,也可以從這裡查閱wei哥的服用注意事項。
基本訊息
藥品名稱:枸櫞酸西地那非
核准文號:國藥準字H20143255、H20173089、H20173090
別名:wei哥、白雲山wei哥、金戈wei哥
藥品類型:化學藥品
是否處方藥:處方藥
生產廠商:廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠
主要適應症:治療勃起功能障礙(ED)
劑量規格:每片25mg、50mg、100mg
用法用量
對大多數患者,建議劑量為50毫克,在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5~4小時內的任何時間服用均可。基於藥效和耐受性,劑量可增加至100毫克(至大建議劑量)或降低至25毫克。每日至多服用1次。在沒有性刺激時,建議劑量的西地那非不起作用。
藥物背景
2014年9月4日公司已經正式收到了國家食藥監總局核發的「枸櫞酸西地那非('wei哥'的主要成分)」和「枸櫞酸西地那非片」的《藥品補充申請批件》。這意味著,「金戈」原料藥和片劑的生產註冊批件已獲批准,這是國家藥監局下發的首張中國「wei哥」準生證。廣藥集團白雲山製藥總廠歷時16年研發,於2014年10月28日,「白雲山wei哥」產品正式上市,憑藉其上市一年就創造銷售突破7億的醫藥奇蹟,結束外資藥企在中國抗ED市場長達13年的壟斷。
藥物特徵
組分分析
本品主要成分及其化學名稱為:1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑並[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺醯]-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽
【化學結構式】
【分子式】C22H30N6O4S·C6H8O7
【分子量】666.70
【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣後顯白色至類白色。
【適應症】西地那非適用於治療勃起功能障礙。
【規格】25mg、50mg、100mg(以C22H30N6O4S計)
形態特徵
金戈產品的包裝設計採用感性的風格,以金色為主打凸顯硬漢品質,橘、綠、粉、藍各色搭配區別不同規格,印有白雲山縮寫的“BYS”字樣的“粉色藥片”引發浪漫想像。金戈商標名、金色外包裝及粉紅色藥片搭配,既體現了中國男性的力量,也體現出對女性的關懷備至。白雲山透露,依照國際通行建議使用劑量,白雲山金戈以50mg/粒的劑量為主推品規,分為一粒裝、兩粒裝、三粒裝、四粒裝、五粒裝、十粒裝、二十粒裝等多種種不同包裝規格,在不同的市場將採用不同的包裝規格和色彩搭配。 2017年,又上市了25mg、100mg劑量的多個品規,具體有25mg 一粒、七粒、十四粒、二十一粒,100mg 一粒、二粒、五粒、十粒等規格。
禁忌
由於已知的本品對一氧化氮/cGMP途徑的作用(見【藥理與毒理】),西地那非可增強硝酸酯的降血壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者,無論是規律服用或間斷服用,均為禁忌症。
患者服用西地那非後,何時可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。儘管服藥24小時後的西地那非血中濃度遠低於峰值濃度,但尚不了解此時是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。已知對本品中任何成份過敏的患者禁用。
注意事項
「wei哥」可長期服用,但一週不要超過2~3次,此外,任何藥物都有一定的副作用和禁忌,患者一定要根據自己的身體狀況量力而行。
藥物過量
健康志願者單次劑量至800mg,不良事件與低劑量時相似,但發生率和嚴重程度增加。
當發生藥物過量時,應根據需要採取常規支持療法。因西地那非與血漿蛋白結合率高,且不從尿液中清除,故腎臟透析不會增加清除率。
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藥理作用
本品是治療勃起功能障礙的口服藥物。它是西地那非的枸櫞酸鹽,一種環磷酸鳥苷(cGMP)特異的5型磷酸二酯酶(PDE5)的選擇性抑制劑。
作用機制
陰莖勃起的生理機轉涉及性刺激過程中陰莖海綿體內一氧化氮(NO)的釋放。 NO活化鳥苷酸環化酶,導致環磷酸鳥苷(cGMP) 水平增加,使得海綿體內平滑肌鬆弛,血液流入。西地那非對離體人類海綿體無直接鬆弛作用,但能藉由抑制海綿體內分解cGMP的5型磷酸二酯酶(PDE5)來增強一氧化氮(NO)的作用。當性刺激引起局部NO釋放時,西地那非抑制PDE5可增加海綿體內cGMP水平,鬆弛平滑肌,血液流入海綿體。在沒有性刺激時,建議劑量的西地那非不起作用。
西地那非對勃起反應的作用:
對器質性或心理性勃起功能障礙患者進行的8個雙盲、安慰劑交叉對照試驗中,經硬度計測量勃起硬度和持續時間發現:服用西地那非後,性刺激引起的勃起較安慰劑組有改善。大多數試驗在服藥後約60分鐘評估西地那非的藥效。經硬度計測量發現,勃起反應一般隨西地那非劑量和血漿濃度的增加而增強。一項測定藥效持續時間的試驗顯示,藥效可持續至4小時,但反應較2小時時弱。
西地那非對血壓的影響:
健康男性志願者單劑口服犀利士100毫克,導致臥位血壓下降(平均至大降幅8.3/5.3mmHg)。服藥後1-2小時血壓下降明顯,服藥後8小時則與安慰劑組無差異。 25mg、50mg或100mg西地那非對血壓的影響相似,故此作用與藥物劑量和血中濃度無關。同時服用硝酸酯類藥物的患者這種作用較大(見【禁忌】)。
西地那非對心臟參數的影響:正常男性志願者單劑口服本品至100毫克,未發生有臨床意義的心電圖變化。
西地那非對視覺的影響:
單劑口服100毫克和200毫克藥物後,經Farnsworth-Munsell-100色調檢查發現有過性藍/綠顏色辨別異常,其發生與劑量相關;峰效應時間接近血藥濃度峰值時間。此現象與該藥物對PDE6的抑製作用一致。 PDE6參與視網膜中的光傳導。研究表明,服用2倍於至大建議劑量的藥物時,本品對視力、眼壓和視乳頭大小無影響。