回首頁
本會介紹
活動看板
電子專刊
最新訊息
會員專區
網路連結
 
 




















 
  »  最新訊息  2018-12-27 藥物的演進與趨勢 中華國際投融資促進會生技產業組召集人 夏尚樸博士

 夏尚樸博士


                   經濟部中小企業處南港生技育成中心 前主任

                   美國 Ohio State Univ. James Cancer Hospital Research Center 資深科學家、

                   Beckman  Instruments Co. 行銷專員

                   美國 MediaCybernetics Co. 大中華區業務開發部經理

                   生物技術開發中心產業服務組長。

 

藥物的演進與趨勢 

人的生、老、病、死都離不開醫療保健,尤其是疾病最需要的就是積極的治療,治療的方法除了藉由一些物理的方法外,最主要的治療方式就是使用藥物,治療藥物經過長時間人類的努力發展,從其內容上來看,有了很大的改變。為保證藥物的品質,保障用藥民眾的安全,現今所謂的藥物,必須通過政府的藥物監管部門的審核,開發過程需先經過基本的生物體外的試驗、動物試驗,繼而進入人體的臨床試驗,在完全符合法規的安全性與有效性的認定後,才能夠以藥物的名義上市販售。藥物的形式隨著科技的發展從最早的植物藥、化學藥、生物藥,以至於今日蓬勃發展的細胞治療、基因治療,及更前瞻的再生醫療領域。 

植物藥 

維護人類健康的植物藥、中草藥,經過千年以上歷史的演變,如今這些傳統由天然植物來的藥物,經由科學家努力將其科學化,而成為一般人所認知的「植物藥」,由於植物藥的性質特殊,其原料品質標準會因產地、時間、品種的原因難以掌握,故要將植物藥開發成為現代的藥品,確有其困難度。美國FDA在2004年6月,發布《植物藥產品工業指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products),2016年又發布修訂版,此工業指南也成為國際對植物藥認證的主要參照標準;不過至今通過美國FDA認證通過的植物新藥僅只有3例,其難度可想而知。植物製劑有其一定的醫學價值,但現階段植物製劑要大量成為 "藥品" 雖然尚有一段距離,但做為保健類產品的市場性與民眾的接受度還不錯,另外也具有未來成為"藥品"的潛力,也是大家努力的方向。 

通過美國FDA認證上市的植物藥

名稱

商品名

上市時間

來源

適應症

Sinecatechins

Veregen

2006年

綠茶萃取物

生殖器疣(菜花)

Crofelemer

Mytesi

2012年

Croton lechleri樹汁

愛滋病人腹瀉

Nabiximols  

Sativex

2018年

大麻萃取物

小兒癲癇



化學藥 

自現代科學興起,醫藥學家及化學家,利用化學方法製成了可以有效治療疾病的化學藥品,這些化學藥品也就是現代醫藥使用的主流類藥物,如19世紀就使用的鎮痛解熱藥阿斯匹靈、瘧疾特效藥奎寧,以至於最新發展出來治療C型肝炎藥物夏奉寧(Harvoni)等皆是,這些單一成分化學藥品類的藥物,分子量都不大,多不超過幾百道爾頓(Dalton),故又稱之為"小分子藥" 或 "化學藥"。小分子藥價格相對低廉,是現今我們平常使用最多的藥品。 
化學藥,是以化學合成方式製造的化學品,通過臨床前及第一、二、三期臨床試驗審核後允許上市而成為「藥」,第一個上市的產品稱為原廠藥(Brand-name Drug),為保障開發新藥公司的投資利益,新藥公司透過專利的申請取得專利獨賣權,當專利過期,其他藥廠亦可仿製同一有效成分,只要通過BA/BE(生體可用率/生體相等性)試驗,證明同成分、同劑型、同含量、同療效即可上市,這就是所謂的學名藥,也稱為仿製藥(Generic Drug)。 

生物藥 

有些生理分子,如胰島素、生長激素,或是其他利用生物技術製造出來的產品,可以用來治療疾病,這類具治療效果的分子多屬蛋白質類,故也稱之為蛋白質藥 (Protein Drug)或生物製劑 (Biologics),因這類具有治療效果的生物製劑分子量頗大,是小分子化學藥的數百至數千倍,故又稱之為大分子藥物。大分子藥物也包含了好幾類不同性質的藥物,如單株抗體、疫苗、血液製劑、胜肽荷爾蒙、干擾素,或血球生成素等類的藥品。由於每個人具有不同的遺傳因子,對同樣的藥物,可能會產生不同的藥物反應。生物藥通常直接從致病機轉下手,生產出最符合人體需求的藥物,能像導航飛彈一樣針對特定病因分子做治療,相對於傳統的化療藥物生物藥副作用較少;以治療癌症為例,傳統的化學藥物療法,以毒殺快速生長的細胞為主,但因選擇專一性不夠精確會同時造成正常細胞被破壞,反而產生嚴重的副作用,常見的副作用有: 抑制血液細胞的生成、破壞免疫力、脫髮、噁心嘔吐,造成生活品質低落甚至嚴重到病人無法完成療程。對疾病具有高度選擇專一性的生物藥,有如導航飛彈瞄準打擊造成腫瘤疾病的分子,進而抑制腫瘤存活、增殖、局部侵犯及遠端的轉移,因具高度的選擇專一性不會影響正常的細胞,因此就大幅降低了毒性或化學治療引起的副作用。 
近十幾年來生物藥已逐漸受到全球的重視,台灣在這些年也已與世界同步蓬勃發展,在政策引導、研發概念創新、技術設備提升,以及培養相關專長人才等各方面,都有長足的進步,期許能與世界並駕齊驅,讓生物藥更為普及並造福病患。 

 

 

 

 

   
更多精彩的內容請參閱  http://www.biodriven.taipei/tw2018/expert_1_8.html

 

addressbanner.jpg

大家長的話

成立與緣起

工作方向

組織章程

組織人事

活動預告

活動花絮

入會辦法

加入會員

下載入會申請書